Regulatory Affairs Manager*in (w/m/x)

Talentor

  • Wien
  • Unbefristet
  • Vollzeit
  • 3 Tage her
Unser Kunde ist ein etabliertes österreichisches Unternehmen im Gesundheitsbereich mit einem vielseitigen Portfolio an Arzneimitteln, Medizinprodukten und Gesundheitslösungen. Zur Verstärkung des Regulatory-Teams wird eine engagierte Persönlichkeit gesucht, die die regulatorische Verantwortung für zwei Märkte übernimmt und aktiv zur Weiterentwicklung des Bereichs beiträgt. In dieser Rolle erwarten Sie sinnstiftende Aufgaben, kurze Entscheidungswege und ein wertschätzendes Arbeitsumfeld mit hoher Eigenverantwortung.Regulatory Affairs Manager*in (w/m/x)
Fokus: AT & CHIhre Aufgaben
  • Regulatorische Betreuung von Österreich und der Schweiz - mit einem langfristigen Fokus auf die Schweiz, inklusive Kommunikation mit Behörden in beiden Ländern
  • Eigenverantwortliche Durchführung sämtlicher regulatorischer Tätigkeiten, einschließlich Zulassungen, Variations, Renewals und Line Extensions im Rahmen des Life Cycle Managements
  • Verantwortung für den gesamten Prozessablauf der Packmittelkontrolle und Warenfreigabe in enger Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen – für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel
  • Werbemittelkontrolle und -freigabe für beide Märkte unter Berücksichtigung lokaler regulatorischer Anforderungen
  • Mitarbeit im Bereich Pharmakovigilanz und kontinuierliche Abstimmung mit der Bereichsleitung zur Qualitätssicherung
  • Pflege regulatorischer Daten durch Neueingabe und Aktualisierung von Produkten in XEVMPD
Ihr Profil
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
  • Fundierte Kenntnisse der nationalen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden (idealerweise in beiden Märkten)
  • Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsunterlagen (CTD/eCTD) sowie sicherer Umgang mit IT-Systemen – inklusive Bereitschaft, sich rasch in neue Tools einzuarbeiten
  • Teamorientierte, integrative Persönlichkeit mit ausgeprägter Hands-on-Mentalität, hoher Flexibilität und pragmatischer Herangehensweise
  • Strukturiertes und lösungsorientiertes Denken, kombiniert mit einem sicheren Blick für Details und der Fähigkeit, auch über den Tellerrand hinauszublicken
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französisch von Vorteil
Wir bieten
  • Schlüsselrolle im Bereich Regulatory Affairs, in der Sie aktiv zum internationalen Wachstum und zur Qualitätssicherung beitragen
  • Verantwortung für zwei spannende Märkte mit Raum zur Mitgestaltung und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse
  • Arbeiten in einem etablierten österreichischen Healthcare-Unternehmen, das Stabilität mit Gestaltungsfreiheit verbindet
Für diese Position ist ein Bruttojahresgehalt von € 56.000 vorgesehen. Die Bereitschaft zur Überzahlung entsprechend Ihren Qualifikationen und Berufserfahrung ist selbstverständlich gegeben.

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